AMED医薬品等規制調和・評価研究事業 シンポジウム
「国内マスタープロトコル試験の実施に関する規制的、統計的、実務的課題の検討とその適正利用のためのガイドライン作成」
臨床試験方法論のイノベーション 〜効率的試験デザインを利用した新たな開発戦略〜
開催趣旨
医薬品開発の効率化を目的としたcomplex innovative trial designsの利用事例が増えています。マスタープロトコル試験は，COVID-19治療薬開発を効率化・加速化した成功事例と言えます。本シンポジウムでは，AMED研究班で策定したマスタープロトコル試験の留意事項（事務連絡）の紹介を行うと共に，研究班の企業統計家から効率的試験デザインに関する取り組みや事例についてご講演頂きます。また，PMDAの宇山佳明執行役員からは，データサイエンス分野を含めて，今後のレギュラトリーサイエンスの推進についてご講演頂きます。
日時
2024年11月29日（金）13:00-16:30（12:30 開場）
場所
東京医科歯科大学（10月1日より東京科学大学）湯島キャンパス 鈴木章夫記念講堂（M&Dタワー２階）
〒113-8510 東京都文京区湯島１−５−４５
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対象
製薬企業の開発担当者、アカデミア等の研究者，規制当局担当者、臨床試験従事者等
200人程度
事前登録制（無料・先着順）
プログラム
座長
平川 晃弘 東京科学大学大学院 臨床統計学分野 教授
上村 夕香理 国立国際医療研究センター 生物統計研究室 室長
開会の挨拶 13:00-13:10
平川 晃弘 東京科学大学大学院 臨床統計学分野 教授
AMED医薬品等規制調和・評価研究事業 プログラム・オフィサー 挨拶
佐瀬 一洋 順天堂大学大学院医学研究科 教授
セッション１：マスタープロトコル試験への期待 13:10-14:20
- 「マスタープロトコル試験に基づく医薬品開発の効率化」（30分）
平川 晃弘 東京科学大学大学院 臨床統計学分野 教授 - 「留意事項に関するPMDAからの意見」（20分）
浅野 淳一 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第四部 准スペシャリスト（生物統計担当） - 「COVID-19パンデミックにおけるマスタープロトコル試験と将来の流行に備えたマスタープロトコル作成」（20分）
齋藤 翔 国立国際医療研究センター 国際感染症センター 総合感染症科 医師
休憩 14:20-14:30
セッション２：Complex Innovative Trial Designの実施に向けて 14:30-15:50
- 「オンコロジー領域におけるプラットフォーム試験の事例紹介」（20分）
浅川 誉 中外製薬株式会社 臨床開発本部 バイオメトリクス部 統計解析第2G グループマネジャー - 「マスタープロトコル試験の促進に向けた取り組み」（20分）
徳茂 広太 ノバルティスファーマ株式会社 開発本部 生物統計&CDM Associate Director Biostatistics - 「パンデミック下における感染症治療薬プラットフォーム試験の事例紹介」（20分）
尾崎 凌斗 中外製薬株式会社 バイオメトリクス部 統計解析第1G - 「パンデミック下での感染症治療薬やワクチン開発と効率的試験デザインの利用に向けた課題」（20分）
吉田 瑞樹 ファイザーR＆D合同会社 バイオメトリクス・データマネジメント統括部 統計リサーチ・データサイエンスマネジャー
休憩 15:50-16:00
特別セッション 16:00-16:30
- 「PMDAにおけるレギュラトリーサイエンスの推進とデータサイエンス」
宇山 佳明 医薬品医療機器総合機構 執行役員（研究部門担当）/データサイエンス業務調整役
閉会の挨拶 16:30
上村 夕香理 国立国際医療研究センター 生物統計研究室 室長
主催 東京科学大学大学院 医歯学総合研究科 臨床統計学分野
協賛 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
後援 （独）医薬品医療機器総合機構、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
